月亮兒小杯杯們-Put Fun女人不煩月亮杯資訊

耗時兩天終於寫出一份較完整的陳情書

希望食品藥物管理署能認真看完並給我回覆阿~~

 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

今天(3/10終於回覆了!! 可是很令人沮喪QQ

您好：
對於您的提問 【月經量杯法規造成國外輸入困難】回復如下：
 

敬啟者

所傳郵件，業已收悉。

1. 感謝您對我國醫療器材管理制度之關心，謹致上最深之謝意。

2.依據藥事法第13條，本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入，合先敘明。
3.如您所指之產品符合醫療器材管理辦法附件一「L.5400 月經量杯」鑑別所述「月經量杯是放在陰道中用來收集月經量之容器」之器材，則該產品應以醫療器材管理，須符合藥事法相關規定，始得輸入或製造。
4.台端選購醫療器材時，遵循【認證照、看說明】兩大原則，注意產品是否領有衛生福利部「醫療器材許可證字號」，販賣醫療器材的廠商或店家是否取得衛生局核發的「藥商許可執照」。此外，在使用醫療器材前，應該看清楚產品包裝標示(如廠商名稱、地址、品名、批號及製造日期等資訊)，使用前應詳細閱讀產品說明書，確保您的健康與安全。

感謝您的來信，祝您健康、快樂！
衛生福利部食品藥物管理署 敬復

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

陳情書內容

 

L5400月經量杯在台被歸為2級醫療器材,所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥
理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、
器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,

但月經量杯並無上述功能, 女人經期也非人類疾病

月經量杯在多國不被納入任何規範並且已經上市80年之久, 品牌數十,在歐盟也被歸類為民生用品
美國FDA雖同樣歸類為2級醫療用品(Regulation Number 884.5400),卻不須經過FDA檢驗,也不須上市前申報書, 法規更為寬鬆

因此若需申請輸入核可, 以台灣2級醫療器材查驗規範中之原則,已大大阻礙台灣女性選擇並使用月亮杯的可能,
懇請將目前被歸類在醫療器材內之L5400月經量杯移出醫療器材法, 改以{商品標示法}規範, 誠如商品標示之法令宣導中提到: "棉花棒非供醫療用途者,得不以醫療器材列管,適用商品標示法"
但可加強檢驗及標示,和增加例外規定.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

台灣FDA詢答系統:

https://faq.fda.gov.tw/Message/Default.aspx