耗時兩天終於寫出一份較完整的陳情書
希望食品藥物管理署能認真看完並給我回覆阿~~
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陳情書內容
L5400月經量杯在台被歸為2級醫療器材,所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥
理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、
器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,
但月經量杯並無上述功能, 女人經期也非人類疾病
月經量杯在多國不被納入任何規範並且已經上市80年之久, 品牌數十,在歐盟也被歸類為民生用品
美國FDA雖同樣歸類為2級醫療用品(Regulation Number 884.5400),卻不須經過FDA檢驗,也不須上市前申報書, 法規更為寬鬆
因此若需申請輸入核可, 以台灣2級醫療器材查驗規範中之原則,已大大阻礙台灣女性選擇並使用月亮杯的可能,
懇請將目前被歸類在醫療器材內之L5400月經量杯移出醫療器材法, 改以{商品標示法}規範, 誠如商品標示之法令宣導中提到: "棉花棒非供醫療用途者,得不以醫療器材列管,適用商品標示法"
但可加強檢驗及標示,和增加例外規定.
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台灣FDA詢答系統:
https://faq.fda.gov.tw/Message/Default.aspx
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